(主题)科技创新夯实企业发展动能

本报记者 裴颖 张守霞

生命不息，人类与病痛的较量从未停止。医学技术的不断创新进步，很大程度上减轻了病患的痛苦，提升了人们的生活品质。科学之于生命，意义尤为不俗。

“为避免成人冠心病和小儿先天性心脏病术后的血管增生，临床需要极其安全的金属全降解心脏支架，但目前国际临床上还没有使用这类产品，我们潜心研究、反复试验10年，投入大量研发资金，为的就是破解这一难题。”日照天一生物医疗科技有限公司罗兆坤意味深长地说，作为一家新晋高新技术企业，他们深深的意识到，科学技术，对于一家企业、一个行业，乃至一群群病患的重大意义。

（小标题）10年，7800万，搞科研除了智慧还需要坚守任何科研成果，都不是一蹴而就的，需要夜以继日的专注钻研、反复论证，需要日复一日的积累与坚持。

天一生物就是这样一家专注于自主研发的高新技术企业，以研发、生产高端医疗器械为主业，企业自2007年成立之初，就开始了心脏支架可降解项目的研发工作，经过10年的不懈努力，攻克了一个又一个技术难关，即将启动注册前正式动物实验，紧接着进入人体临床试验环节。

“目前国内外手术中，所用的金属支架材质都是不可降解的，这种情况下支架体会一直存留在血管中，受病人体质影响会产生血管内增生，造成血管新的堵塞，病人需要终生服用抗凝药物。研制安全可降解的金属支架，一直是全球心血管临床界、研发界的课题。”罗兆坤介绍说，了解到这一信息后，他们主动联系上了日照老乡、全国心脏病专家葛均波院士，全面摸清了心脏支架的市场行情与科研方向。

瞅准了市场与前景，没有不破釜沉舟大干一场的理由。

在葛均波院士的指导下，天一生物研发团队首要解决的问题就是选材，在比较了可降解的铁、锌、镁等金属材料的利弊之后，他们选定了一种最适合人体体内环境、接近于临床需求的镁合金作为原材料。

2010年5月，镁合金棒材加工成功；2011年12月直径2毫米的镁合金微管从欧洲发到日照；2012年2月，进入支架设计、切割、表面防护、动物实验环节。历时五年，接近百次的反复调整，研发人员先后在复旦大学附属中山医院进行了五次动物预实验，2017年6月23日，第五次动物实验结果表明，镁合金冠脉支架达到了支架设计指标要求，镁合金支架动物预实验获得初步成功，全降解镁合金支架研发实现重大突破。

可以说，生物全降解镁合金药物洗脱冠脉支架从镁合金的冶炼到镁管加工、支架设计、表面防护，每一步都是创新研发的过程。

“产品问世后，可替代当前临床中使用的不可降解支架，能在心血管修复完成时降解消失，特别适用于患有先天性心脏病的儿童，使用全降解金属支架，不会影响儿童生长发育，避免了二次手术；成人在使用全降解支架后，可避免长期服用抗凝药物，在同一病变部位可无数次实施植入。”罗兆坤告诉记者，他们潜心研究、反复试验，投入资金7800万，锲而不舍坚持了10年，这份坚守已经超越了对企业发展带来的经济收益期待，升华成了一种对先进科学技术孜孜不倦的探索、追求与为病患减轻痛苦的社会使命感。

（小标题）科技合作，给企业提供强大智力支撑

细数天一生物的每一个研发项目，每一个实验环节，会发现满满的都是科技元素。一家规模不大的医疗器械生产企业缘何能掌握如此多的先进技术，又为何敢于挑战世界性的医学难题？

科技合作的作用不可小觑。

2011年以来，天一生物先后与中科院金属研究所、山东省药学科学院、复旦大学附属中山医院、首都医科大学附属北京朝阳医院等科研院所进行研发合作，聘请相关国内顶尖专家、教授分别担任支架项目、射频消融项目、疝修补片项目的顾问。其中，仅镁合金全降解支架一个项目，就融合了众多合作院校专家的智慧，葛均波院士被认定为市级“高层次创新人才”。

科技合作的前提是，相关技术、人员能够与专家“对话”，这在一定程度上极大带动了天一生物研发团队的水平。企业所有技术人员学历均在本科以上，涉及专业涵盖机械设计与制造、高分子材料、生物工程、临床医学理论等多个领域，并且企业大多数研发项目的核心技术都出于他们之手。

人才积累的厚度，决定一个企业发展的高度、速度和长度。科技交流与合作，能为企业提供精准的技术与人才保障，通过借人、借智，形成“产学研”合力，助推企业抢占技术新高地。

目前，天一生物已取得疝修补片三类医疗器械产品注册证，申请发明专利5项，实用新型5项，已授权发明专利2项、实用新型专利4项。公司已通过GB/T 19001 idt ISO 9001质量管理体系认证以及医疗器械行业专用YY/T0287 idt ISO13485质量管理体系认证，先后被批准为日照市工程实验室、日照市工程技术研究中心、日照创新民营企业、省级“科技创新”中小企业、省级“一企一技术”研发中心、国家级高新技术企业……

天一生物正在努力实现日照生物医药产业发展的美好愿景。计划到 2030年，完成各类投资10亿元，建成集研发、生产、医疗服务、特色养生体验旅游为一体的城市医养健康综合体，发展成为国内外有影响的生物医疗器械研发中心、行业龙头企业，预计年可完成工业总产值60亿元。

近期，在市科技部门和园区管委的大力支持下，天一生物正与中科院金属材料研究所对接洽谈，计划共建日照生物医用材料研究院，搭建日照市镁合金技术研究平台，培养科技创新、成果转化、科技管理等方面的高素质人才队伍。

记者手记

尽管天一生物的很多科研项目还没有结出硕果，技术和产品还有待临床验证，但是为了这一目标，他们已经潜心研究了10年，年复一年投入了大量的人力、物力、精力，这就是我所理解的科研精神：不畏艰难、不惧失败、脚踏实地、信念坚定。

罗兆坤说，科研是一个极其痛苦的过程，要面对一次又一次的失败，要不计其数重复着同一个实验步骤，总会有应接不暇的疑难问题，你无意间的小疏忽会以全盘皆输的结果给予回击……然而，这不能成为我们蹑手蹑脚的理由，只能化作攻坚克难的动力！

天一生物的案例，让我们深刻明白了科技引领发展的道理，企业要突出重围，做大做强，必须重视科技，依靠科技，必须提升自主研发能力，但是科学研究必须有“打持久战”的心理准备与坚定毅力。