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天一生物取得我市首个三类植入类医疗器械注册
近日,国家总局正式批准日照天一生物医疗科技有限公司取得疝修补补片医疗器械注册证,注册产品范围涵盖49个规格疝修补补片。天一生物成为我市首家取得三类植入类器械注册证的企业,填补了我市疝修补器械生产空白,也是全省首个疝修补补片产品生产厂家。
该补片系该公司自主研发,拥有自主知识产权。产品采用进口聚丙烯网格布加工而成,分普通平片、腔镜补片、腹膜前补片、立体补片、疝修补装置和疝环式充填补片等。
产品与国外进口品牌同类器械在北京朝阳医院、北京同仁医院进行临床研究。临床研究结果表明,两种器械在一般资料、手术时间、手术前后实验室检查等方面差异无统计学意义;术后随访6个月,两种器械均无术后感染和复发患者。两研究中心认为,天一生物疝修补补片安全有效、在综合临床疗效方面优良率等效于进口同类产品,并且具有价格低、易推广等优点,可满足我国患者的需求。
该公司在研项目有可降解复合生物止血膜和处于国际前沿的生物全降解镁合金药物涂层冠脉支架。
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